Rychlotest od švýcarského výrobce LOMINA AG (Made in EUROPE) pro sebetestování z krve pro detekci protilátek IgG a IgM po prodělaném onemocnění COVID-19.
Test je zároveň určen k detekci úrovně protilátek IgG po očkování či prodělané nemoci. Jako jediný disponuje certifikátem pro samotest CE2854.
Rychlotest je validován s vakcínami: Astra Zeneca, Moderna, Pfizer, Sputnik-V, Johnson&Johnson, Sino.
Balení obsahuje 1ks testovací kazetu, kapátko, zkumavku s reagentem, 2x lancetu na odběr krve
Přepravní krabice obsahuje 495ks testů. (váha 19,3kg)
[Určený účel použití]
IVD test určený pro sebetestování pro detekci protilátek IgG a IgM proti S1 (RBD) proteinu v krvi po prodělaném onemocnění COVID-19. Test je zároveň určen k detekci orientační úrovně protilátek IgG po očkování. Prostředek neslouží jako primární nástroj včasné detekce onemocnění COVID19!
[Princip testu]
Tato souprava funguje na principu immunochromatografie využívající koloidní zlato. Testovací sada obsahuje 1) Antigen označený koloidním zlatem a komplex kontrolních protilátek. 2) nitrocelulózové membrány s vyznačenými dvěma testovacími proužky (M a G-line) a jedním kvalitativním kontrolním proužkem (C-line). Po nakapání požadovaného množství vzorku do otvoru na testovacím pásku, bude vzorek stékat po nitrocelulózové membráně uvnitř testovacího pásku vlivem kapilárního efektu. Pokud testovaný vzorek obsahuje IgM/ IgG protilátky viru SARS-CoV-2, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem označený SARS-CoV-2 antigen a komplex protilátek vykreslí monoklonální IgM protilátky, nebo monoklonální IgG protilátky na nitrocelulózové membráně v podobě fialovo-červených-šedých M, nebo G linek, a tím vykreslí zda je vzorek pozitivní na IgM, nebo IgG protilátky a prokazuje tedy přítomnost protilátek COVID-19 a tím poskytuje důkaz o prodělané infekci a/nebo aktivní přítomnosti protilátek v těle po očkování.
[Obsah balení]
- Testovací pásek v plastové kazetě.
- Plastové kapátko (1 kapka 20-25ul) Používejte výhradně kapátka dodaná s testovací sadou pro dodržení správného množství roztoků.
- Zkumavka s reagentem (převažující složka PBS - Phosphate-Buffered Saline).
- Lanceta pro jednorázový odběr krevního vzorku
- Dezinfekční tampóny/polštářky (desinfekce na alkoholové bázi)
- Návod k použití.
- [UPOZORNĚNÍ!]
Testovací kazetu nechte v klidu ležet ve vodorovné poloze. Během měření s ním nepohybujte ani ji nenaklánějte!
Test použijte ihned po otevření primárního balení!
Udržujte požadovaný objem vzorků a používejte pouze kapátka dodávaná v sadě - 1 kapka = 20 - 25 ul.
Kontrolní C proužek se objeví do 1 minuty. Pokud se nezobrazí, je test vždy neplatný! Použijte jinou kazetu a test zopakujte!
Detekce dlouhodobých protilátek, tedy proužek IgG se objeví v časovém rozmezí od 1 do 45 minuty v závislosti na koncentraci protilátek v testovaném vzorku.
[Výsledky testů - interpretace výsledků testu]
1. Negativní výsledek testu na protilátky:
Pokud je kontrolní proužek QCC (Quality Control - C) viditelný, a linky M a G se nezabarví, je vzorek negativní neboť žádné protilátky nebyly detekovány.
Tento test není určen pro časnou detekci onemocnění COVID-19, proto pokud máte příznaky onemocnění nebo podezření na COVID-19 a nacházeli jste se v infikovaném prostředí nebo jste byli ve styku s nakaženou osobou, vždy konzultujte svůj stav a postup s Vaším lékařem.
2. Pozitivní výsledek testu na protilátky:
2.1 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgM" došlo k detekci protilátky IgM a vzorek je pozitivní. Protilátky IgM svědčí o akutní reakci imunitního systému po bezprostředním setkání s virem, ale může ho vyvolat i vakcína.
2.2 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" došlo k detekci protilátky IgG a vzorek je pozitivní. V závislosti na rychlosti zobrazení proužku IgG je možné orientačně určit hodnotu protilátek po infekci nebo po očkování. Přítomnost protilátek IgG v těle je žádoucí pro zvýšení ochrany před onemocněním COVID-19
2.3 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" i proužkem "IgM" došlo k detekci obou protilátek IgG a IgM a vzorek je pozitivní na oba typy protilátek.
3. Neplatný výsledek:
Pokud se neobjeví proužek kontroly "C" je test v každém případě neplatný a musíte ho zopakovat! Toto může být způsobeno dlouhou prodlevou při testování, kontaminací reagentu, znehodnocením testu teplotou a podobně.